Testrapporten, onderzoeken en ervaringen van artsen met PeniMaster PRO

PeniMaster PRO voor de postoperatieve behandeling van prostaatkanker Klinische studie 2015/2016

• Prostaatkanker: wijdverspreide tumor bij mannen van middelbare leeftijd.
• Aantal ziektes in 10 jaar tijd met ruim 120% toegenomen.
• Het verwijderen van de prostaat (prostatectomie) is een gevestigde en levensverlengende procedure voor prostaatkanker.
• Vaak voorkomende en significante bijwerkingen:
  • Het libido (seksueel verlangen) en het vermogen om een erectie te krijgen gaan achteruit als de prostaat wordt verwijderd.
  • De lengte van de penis neemt af (de penis wordt korter).
  • ejaculatie stoornissen.
• Doel van het onderzoek: Onderzoek naar de mogelijkheden om de kwaliteit van leven na prostatectomie te verbeteren.
• Onderwerpen van de klinische studie: 60 mannen tussen 60-69 jaar, na kankergerelateerde verwijdering van de prostaat.
• Klinische studie volgens internationale ethische klinische normen.
• Erectiestoornissen bij prostaatkanker werden ook onderzocht als onderdeel van de studie.
• Er waren drie vergelijkingsgroepen van elk 20 mannen:
  • Groep 1: kreeg geen profylaxe om de lengte van de penis en de erectiele functie te behouden.
  • Groep 2: kreeg gedurende drie maanden na de operatie PDE-5-remmers
  • Groep 3: Gebruikte ook de penisvergroter PeniMaster PRO gedurende minimaal drie uur per dag.

Mogelijkheden van combinatiebehandeling voor het behoud van de seksuele functie bij patiënten die een radicale postatectomie hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker

Prostaatkanker (PCa) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij mannen van middelbare en oudere leeftijd en staat op de vierde plaats in de morbiditeitsstructuur van oncologische ziekten in Rusland [1]. In de afgelopen tien jaar is de frequentie van PCa-ziekten met meer dan 120,5 procent toegenomen [2].

Het is bekend dat de belangrijkste en wijdverspreide behandelingsmethode voor gelokaliseerde prostaatkanker chirurgie is. Chirurgische behandeling zorgt voor het kankerspecifieke overlevingspercentage in vergelijking met afwachtende tactieken [3].

Volgens de klinische aanbevelingen van de European Society of Urologists is radicale prostatectomie (RRP) de standaardprocedure voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker wanneer de verwachte levensduur van de patiënt tien jaar en langer is [4,5].

De kwestie van het verlengen van de levensduur van patiënten die aan RRP hebben geleden, houdt rechtstreeks verband met de kwestie van het verhogen van de kwaliteit van leven. Er is gevonden dat RRP geassocieerd is met een aantal handicaps die de kwaliteit van leven ernstig beperken, waaronder verminderd libido, erectiestoornissen, verminderde penislengte, kromming van de penis en ejaculatiestoornissen [6,7].

Het herstel van de seksuele functie na RRP is lange tijd bestudeerd, maar ondanks de gepubliceerde onderzoeksresultaten is er geen unanieme mening over de toestand van de erectiele functie na RRP onder zowel Russische als buitenlandse auteurs [8,9,10,11, 12,13]. De grote invloed van erectiestoornissen op de kwaliteit van leven gaat hand in hand met de noodzaak en actualiteit van verder onderzoek naar de toestand van de erectiefunctie bij patiënten die RRP hebben doorgemaakt [14,15,16,17].

DOELSTELLING VAN HET ONDERZOEK: Het evalueren van de mogelijkheid van een combinatiebehandeling van de seksuele functie bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker als een factor bij het verbeteren van de kwaliteit van leven.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
Stadsziekenhuis nr. 3 (Podgorbunsky-kliniek, staatshuishoudelijke gezondheidsinstelling) in Kemerovo1, Burnazâna-centrum (federale staatshuishoudelijke instelling, hematologisch onderzoekscentrum, federaal medisch centrum voor biofysica) van het Federaal Geneeskundig en Biologisch Agentschap van Rusland in Moskou2

Kyzlasov Pavel PhD Afdelingshoofd urologie
Federaal Medisch Biologisch Agentschap Burnasyan Federaal Medisch Biofysisch Centrum
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Hoofd van de afdeling urologie, hoofduroloog Kemerovo
MA Podgorbunsky Stedelijk Ziekenhuis
www.gkb3.ru

MATERIALEN EN METHODES:
De huidige studie omvat 60 mannen met een gemiddelde leeftijd van 64,6 ± 4,7 jaar met geverifieerde lokale prostaatkanker die werden behandeld onder de voorwaarden van de afdeling Urologie van het Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) van het Federaal Agentschap voor Geneeskunde en Biologie van Rusland in Moskou.

Alle patiëntenonderzoeken voldoen aan de ethische normen van de Bio-ethische Commissie, die zijn ontwikkeld in verband met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association "Ethische principes voor medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn".

Alleen mannen onder de 70 jaar die geen ernstige somatische pathologieën of diabetes mellitus hadden en belang hadden bij het behoud van de seksuele functie in de postoperatieve periode, werden in de studie opgenomen.

Bij alle patiënten werden in de loop van het onderzoek de internationale index van de erectiele functie volgens de IIEF-5-vragenlijst en de kwaliteit van leven volgens de QoL-vragenlijst (Quality of life) geëvalueerd. Bovendien werden de penislengte (L) en de erectiehardheid volgens de erectiehardheidsschaal (EHS) van de penis (Tab. 1) driemaal gemeten bij alle patiënten, waardoor een gemiddelde waarde werd gevormd.

Tabel 1 Hardheidsschaal voor erectie van de penis (EHS).

De controlemetingen werden uitgevoerd vóór de chirurgische ingreep en 7, 30 en 90 dagen na de chirurgische ingreep.

Aanvankelijk hadden de patiënten die deelnamen aan het onderzoek allemaal geen significante verschillen in klinische geschiedenis en functionele scores. In overeenstemming met de opzet van de studie werden de patiënten gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een willekeurige tabel. De patiënten van de eerste groep (controlegroep, n=20) kregen geen specifieke profylaxe om de lengte van de penis en de erectiele functie te behouden. De patiënten van de tweede groep (n=20) gebruikten drie maanden na de operatie dagelijks PDE-5-remmers in een dosering van 5 mg. De patiënten van de derde groep (n=20) combineerden gedurende drie maanden het gebruik van PDE-5-remmers in een dosis van 5 mg met het gebruik van een vacuümverlenger. Als extender werd het vacuümapparaat PeniMaster®PRO gebruikt en de patiënten in de derde groep moesten de extender gedurende drie maanden minimaal drie uur per dag dragen.

De statistische verwerking van de verkregen gegevens werd uitgevoerd met behulp van de STATISTICA 6.0-software. De normale verdelingshypothese werd getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Gemiddelde (M) en standaarddeviatie (SD) werden bepaald voor elke directe variabele die een normale verdeling heeft.

Waarden van p<0,05 bleken statistisch significant te zijn. Een vergelijking van de drie groepen werd uitgevoerd volgens de H-score van de Kruskal-Wallis-test, en bij p<0,05 werd een paarsgewijze vergelijking van de groep die de Mann-Whitney-test gebruikte waarbij de Bonferroni-correctie werd toegepast, toegepast. De Wilcoxon-test werd gebruikt om de dynamiek van de parameters te beoordelen.

PeniMaster PRO voor de postoperatieve behandeling van prostaatkanker Klinische studie 2015/2016

• Resultaten:
  • Groep 1: verkorting van de penis na 3 maanden: ca. - 1,6 cm / - 12,45%
  • Groep 2 (met medicijn):
    Verkorting van de penis na 3 maanden: ca. - 1,2 cm / - 10,26%
  • Groep 3 (met PeniMaster PRO penisvergroter):
    VERLENGING van de penis na 3 maanden: ca. + 0,75 cm / + 5,5%
  • Verschil in penislengte groep 1 (onbehandeld) / groep 3 (met PeniMaster PRO): ca. 18%

RESULTATEN EN DISCUSSIE

De analyse van de resultaten van het meten van de lengte van de penis toonde aan dat in de controlegroep de gemiddelde afname in de lengte van de penis 0,73 ± 0,08 cm was 7 dagen na de operatie, 0,95 ± 0,06 cm na 30 dagen en 1,635 ± 0,0 na 3 maanden 0,12 cm vergeleken met preoperatieve metingen (fig. 1) . De afname van de penislengte 3 maanden na de chirurgische ingreep was 12,45 procent.

In de tweede groep patiënten die de PDE-5-remmers gebruikten, was de gemiddelde afname in penislengte 0,75 ± 0,08 cm na 7 dagen, 1,125 ± 0,07 cm na 30 dagen en 1,175 ± 0,08 cm na 3 maanden cm vergeleken met preoperatieve metingen ( afb. 2) . Volgens de verkregen gegevens was de afname van de penislengte in de tweede groep 10,26 procent, ofwel 2,19 procent minder dan in de controlegroep.

Bij de derde groep patiënten, die een combinatie van het gebruik van PDE-5-remmers en het gebruik van een vacuümverlenger kregen, was de gemiddelde afname van de lengte van de penis na 7 dagen 0,78 ± 0,1 cm (fig. 3) . Na 30 dagen werd een statistisch betrouwbare toename in penislengte van 0,175 ± 0,08 cm waargenomen en na 3 maanden was de toename in lengte 0,75 ± 0,08 cm. Dus ondanks de afname van de penislengte met 5,7 procent na 7 dagen, was er een toename van de penislengte met 5,5 procent na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Bij het evalueren van de testresultaten volgens de IIEF-5-vragenlijst werden de volgende gegevens verkregen: in de eerste groep kwam de totale score van de ernst van erectiestoornissen vóór de operatie overeen met 16,5 punten, zeven dagen na de operatie steeg deze met 6,45 ±1,3 punten, wat een gemiddelde was van 9,7 punten (fig. 4) . Een lichte stijging tot respectievelijk 10,1 en 10,2 punten werd waargenomen na 30 en 90 dagen.

In de tweede groep daalde de totale score van de mate van erectiestoornis met 6,45 ± 1,3 punten 7 dagen na de operatie, ofwel tot 9,7 punten (fig. 5) . Na 30 en 90 dagen was er een stijging van de totaalscore, respectievelijk 13,2 en 13,4 punten. Bij het evalueren van de totale erectiestoornisscore in de derde groep, verschilden de verkregen gegevens niet statistisch betrouwbaar van de resultaten verkregen in de tweede groep (Fig. 6) .

PeniMaster PRO voor de postoperatieve behandeling van prostaatkanker Klinische studie 2015/2016

• Na 90 dagen was de penishardheid van de niet-behandelde proefpersonen uit groep 1 niet langer hard genoeg om geslachtsgemeenschap aan te gaan.
• In groep 2 en 3 (met PeniMaster PRO) kregen de proefpersonen een erectie die hard genoeg was voor geslachtsgemeenschap.
• Andere studies laten ook een penisverkorting van 1-3 cm zien binnen een jaar na prostaatverwijdering.
• De huidige studie toont aan dat PeniMaster PRO niet alleen de lengte van de penis behoudt na een prostaatverwijdering, maar deze ook verbetert.
• Niet alleen het herstel van de ziekte, maar ook het herstel van de gevolgen ervan is belangrijk in de moderne geneeskunde.
• Er zijn geen standaardrichtlijnen voor de behandeling na een prostatectomie.

Bij het evalueren van de mate van penishardheid volgens de EHS-schaal werden de volgende resultaten verkregen: de mate van erectiehardheid in de eerste groep vóór de operatie was 3,1 en daalde tot 1,22 ± 0,2 zeven dagen na de operatie. Na 30 en 90 dagen waren het er 2, wat overeenkomt met een voldoende harde penis, maar niet een voldoende harde penis voor penetratie en voor het uitvoeren van geslachtsgemeenschap.

De gegevens verkregen in de tweede en derde groep verschilden niet en werden gekenmerkt door een afname van de hardheidsgraad van de penis in de eerste 7 dagen en verder door een neiging om te stijgen tot de 3e graad, wat hardheid betekent die voldoende is voor penetratie.

De kwaliteit van leven volgens de QOL-schaal (Kwaliteit van leven) was 2,1 punten in de eerste groep vóór de operatie en verslechterde met 2,05 ± 0,3 punten 7 dagen na de operatie. Verder werd een positieve trend naar verbetering gevonden, zodat de gemiddelde kwaliteit van leven 3,7 punten was 30 en 90 dagen na de chirurgische ingreep.

Bovendien nam in de tweede en derde groep, 7 dagen na de operatie, de kwaliteit van leven af tot 4,15 punten en na 30 en 90 dagen nam deze toe tot 2,4 punten in de tweede groep en 2,6 punten in de derde respectievelijk geïdentificeerde groep. Statistisch relevante verschillen in kwaliteit van leven in de tweede en derde groep werden niet verkregen.

Volgens de literatuur zijn er momenteel geen overtuigende gegevens over het gebruik van PDE-5-remmers voor het herstel van de seksuele functie bij mannen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker. Bovendien bestaat er geen eensgezinde mening over doseringen, duur en behandeltijden voor het gebruik van PDE-5-remmers bij deze patiëntencategorie.

Volgens de resultaten van de onderzoeken door A. Briganti et al. [18] Erectiestoornissen (37%) werden veel minder vaak gevonden in de patiëntengroep die in de periode na de operatie constant PDE-5-remmers kreeg dan in de controlegroep (73%, p<0,001), wat globaal overeenkomt met de gegevens die in de loop van het onderzoek zijn verkregen, zijn vergelijkbaar. De frequentie van erectiestoornissen in de controlegroep na drie maanden was 75 procent (15 patiënten), in de tweede groep 15 procent minder, d.w.z. 60 procent (12 patiënten), en in de derde groep 20 procent minder dan in de controlegroep, dat wil zeggen 55 procent (11 personen).

Een aantal onderzoeken heeft een afname van de penislengte van 1-3 cm aangetoond gedurende een jaar observatie bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan [19,20]. In de huidige studie werd de verandering in penislengte binnen drie maanden na de operatie overwogen, waarbij de controlegroep een afname in lengte vertoonde tot 1,64 ± 0,12 cm en de tweede groep een matige afname in penislengte vertoonde, die gemiddeld 1,175 ± 0,01 bedroeg. cm.

Caverneuze fibrose, die optreedt als gevolg van de adoptie van gladde spiercellen van de holle lichamen na schade aan de erectiele zenuwen, kan worden vermoed als een mogelijk mechanisme voor de afname van de penisgrootte.

Eerdere studies [21] toonden aan dat het gebruik van vacuümverlengers ervoor zorgt dat de lengte van de penis behouden blijft na radicale prostatectomie. Tegelijkertijd is er een tegengestelde mening over het gebruik van vacuümverlengers, die rekening houdt met het risico op het ontwikkelen van cavernosale fibrose als gevolg van het ontstaan van ischemie van de holle lichamen, acidose en onvoldoende ontspanning van de gladde spieren [22]. De resultaten verkregen tijdens de huidige studie toonden niet alleen de mogelijkheid om de penislengte te behouden door dagelijkse inname van PDE-5-remmers en dagelijks gebruik van de vacuümverlenger te combineren, maar ook om de penislengte met 0,75 ± 0,01 cm te vergroten.

In de huidige staat van ontwikkeling van de samenleving is de kwaliteit van leven een belangrijk en onmisbaar onderdeel van de algemene gezondheid en het welzijn van de patiënt.Verschillende onderzoeken gewijd aan de beoordeling van de kwaliteit van leven hebben het belang en de onontbeerlijkheid aangetoond van het ontwikkelen en implementeren van een revalidatieprogramma voor patiënten. Er zijn momenteel geen strikte en aanbevolen algoritmen voor de revalidatie van patiënten na radicale prostatectomie met een bewezen effect [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO voor de postoperatieve behandeling van prostaatkanker Klinische studie 2015/2016

• De combinatie van PDE-5-remmer en PeniMaster PRO voorkomt het krimpen van de penis en verlengt de penis na prostaatverwijdering.
• Erectiestoornissen komen tot 20% vaker voor na prostatectomie, indien onbehandeld.
• Erectiestoornissen verslechteren de kwaliteit van leven aanzienlijk.

CONCLUSIE

De resultaten die als onderdeel van het onderzoek zijn verkregen, maken de volgende conclusies mogelijk:

1. er is momenteel geen uniforme standaardprocedure voor het herstel van de seksuele functie bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker;
2. de combinatie van dagelijkse inname van PDE-5-remmers en het gebruik van een vacuümverlenger maakt het niet alleen mogelijk om een afname van de penislengte te voorkomen, maar ook om de penislengte met 0,75 ± 0,01 cm te vergroten;
3. de incidentie van erectiestoornissen na radicale prostatectomie is respectievelijk 15 en 20 procent lager bij patiënten in groep I en II in vergelijking met de controlegroep;
4. de staat van erectiestoornissen verslechtert de kwaliteit van leven van patiënten in de postoperatieve periode aanzienlijk.

BIBLIOGRAFIE